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省審評認證中心檢查組對我司進行GMP現場檢查
* 來源 : * 作者 : * 發表時間 : 2018/12/6 11:03:41 * 瀏覽 :

          2018124日至6日,根據安排,省食品藥品監督管理局審評認證中心組織GMP檢查組對我司進行為期三天的現場認證檢查。在三天的時間里,檢查組分別對我司申報的原料藥--地**雷他定生產質量管理進行了全面的現場審核。審核項目包括生產車間、倉儲中心、質檢中心等硬件設施、車間生產布局及現場實際操作規范、質量生產文件記錄檔案、生產工藝的穩定性、公用工程系統的日常監測、偏差處理、驗證情況、變更控制、風險管理情況等。整個檢查過程專業、嚴謹而細致,公司GMP小組成員根據要求陪同檢查,相關部門負責人及現場操作人員對檢查員提出的問題進行行了回答,對于整改建議做了詳細記錄。經檢查組綜合論證,最終認定此次GMP現場審核無重大缺陷,發現一般缺陷若干項。對于發現的一般缺陷,我司高度重視,并要求相關部門限期整改,切保整改后符合GMP要求。

 

      我司堅持以質量為本、誠信為先的質量方針,我司認為:質量管理無止境,對藥品生產企業而言,為患者提供安全的產品是企業的責任和義務。GMP是一個動態的生產質量管理過程,只有不懈地努力和質量意識的不斷提高,才能確保消費者的用藥安全,我司將不折不扣地貫徹執行GMP條款,努力適應市場監管形勢的變化,不斷提高監管手段的科學性。